Об этом вице-премьера Татьяну Голикову предупредил Союз производителей медизделий «Медицинские ресурсы» и ряд отраслевых объединений. Эксперты считают, что опасения преувеличены
Союз представителей торговых и промышленных предприятий «Медицинские ресурсы» допускает исчезновение ряда наименований медизделий с российского рынка после 2021 года из-за нового механизма их перерегистрации в рамках Евразийского экономического союза. Об этом пишет «Коммерсантъ» со ссылкой на письмо, направленное союзом вице-премьеру РФ Татьяне Голиковой.
По мнению авторов письма, процесс идет медленно, при таких темпах на перерегистрацию потребуется лет 20. При этом есть сомнения в том, что она вообще нужна, говорит терапевт-кардиолог, советник генерального директора Московского международного медицинского кластера Ярослав Ашихмин:
Ярослав Ашихмин терапевт-кардиолог, советник генерального директора Московского международного медицинского кластера «Рационального объяснения, зачем необходима перерегистрация медицинских устройств, лицензированных в США и Европе, нет. Программа исследований очень обширна. Если в ходе испытания медицинских устройств на Западе показана высокая эффективность и безопасность, не вижу смысла проводить дополнительные исследования здесь. Россияне так же, как и жители других стран, болеют, в их патофизиологии нет каких-то удивительных моментов, требующих настройки изделий именно у них. Мне кажется, это связано с вопросами, не касающимися медицинской стороны. Если честно, правильнее всего было бы полностью транслировать все регистрации не только устройств, но и медицинских лекарственных препаратов, которые уже есть на Западе, без дополнительных исследований, чтобы упростить доступ».
Опасения, что в России может возникнуть дефицит медицинских изделий, преувеличены, считает председатель правления Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров России Захар Голант:
Захар Голант председатель правления Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров России «Аналогов продукции, в том числе, медицинских изделий, как и лекарственных препаратов, достаточно много. Нет такой терапевтической ниши, где была бы исключительно эксклюзивная продукция, от которой бы все зависело (от ее исчезновения с рынка очень серьезно бы пострадал либо терапевтический процесс, либо серьезно поднялась цена). Рынок медизделий конкурентный и насыщенный. Даже если какие-то изделия в связи с перерегистрацией уйдут с рынка, никакой катастрофы не произойдет. Как в лекарственных препаратах, так и в медицинских изделиях нужна определенная санация рынка. До 2010 года в лекарственных препаратах и до 2014 года в медизделиях действовали другие нормы регистрации и сертификации, поэтому приведение регистрационных досье в соответствие с современными международными нормами повлияет только в положительную сторону. Рынок, в целом, перенасыщен продукцией с недоказанной эффективностью».
Аналогичные письма, по данным газеты «Коммерсантъ», в начале года были направлены в Минздрав, Росздравнадзор и Минэкономики.
Свежие комментарии